Qualification du matériel

Objectifs

• Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement
• Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre
• Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests
• Identifier les écarts et analyser leurs causes

Durée

2 jours

Programme Pédagogique

• J1 – Le cadre réglementaire de la Qualification de matériel
  • Méthodologie générale de qualification: planification et stratégie globale (qui, quand, quoi), outils d’analyse de criticité, chronologie du projet
  • Les différentes étapes de qualification: expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP,
  • Documentation et traçabilité : plan directeur, protocoles, fiches tests, rapports, fiches de non-conformité
  • Le maintien de l’état validé et le change control
• J2 – Rédaction d’un protocole de validation de nettoyage:
  • à partir des procédures d’utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts…) et les critères d’acceptation associés à chaque test

Public

Toute personne travaillant en assurance qualité, production ou maintenance participant à des projets de qualification de matériel

Moyens pédagogiques

Animation power point, vidéo technique, exercice d’application, QCM techniques, études de cas pratique

Intervenants

Fatia Tazekritt

Méthodes d’évaluation

• Pré-test
• Discussions
• Post-test.

Prochaines sessions

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